Die FDA stimmt einstimmig für „over“.

15. Februar 2023 Von Sean Whooley

Die Abstimmung kam vom FDA Nonprescription Drugs Advisory Committee und dem Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee. Insgesamt 19 Wähler entschieden sich für das Nutzen-Risiko-Profil von Narcan. Die Wähler befürworten seinen Einsatz als rezeptfreies Mittel zur Umkehrung einer Opioid-Überdosis.

Emergent mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, präsentierte einen Überblick über sein rezeptfreies (OTC) Entwicklungsprogramm. Darüber hinaus wurden der medizinische Bedarf, Studiendaten zu menschlichen Faktoren und Sicherheitsdaten aus sieben Jahren nach der Markteinführung vorgestellt. Die Leitlinien der Ausschüsse binden die FDA nicht, die Behörde wird jedoch ihre Ratschläge berücksichtigen.

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